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藍怡集團在嘉興首次實踐長三角醫療器械注冊人制度,浙江省首個跨省轉入項目在加速!

2020 - 06 -10

    202069日,由上海市藥品監督管理局牽頭,上海市藥監局、浙江省藥監局組成的兩地聯合醫療器械專家檢查組對浙江藍怡醫藥有限公司(以下簡稱浙江藍怡,受托生產企業)接受藍怡科技集團股份有限公司(以下簡稱上海藍怡,注冊人注冊人制度下的委托生產事項開展現場檢查。

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次兩地藥監部門聯合體系考核的實施,標志長三角區域注冊人制度真正在浙江省進行實踐,浙江藍怡成為全省首家通過注冊人制度轉移入浙的醫療器械生產企業。

在此次事項的辦理過程中,兩地藥監部門以浙江藍怡為樣板,對注冊人制度實施過程中的監管責任、審批流程進行了交流和探討,同時為優化后續注冊人制度的審批流程,為企業梳理出更高效的監管、審核模式。

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201981日,國家藥監局發布的《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》明確,包括浙江省在內的全國21個?。ㄗ灾螀^、直轄市)成為注冊人制度試點范圍。

20191028日,上海、江蘇、浙江和安徽共同發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,在長三角區域一體化發展大框架下,該《方案》對醫療器械注冊人制度的具體實施進行了明確。

浙江藍怡醫藥有限公司成立于2013年,是由藍怡科技集團股份有限公司投資1.2億元在浙江嘉善成立的全資子公司。藍怡集團在上海和嘉善各有生產場地,兩地生產帶來試劑的整體生產成本偏高,醫療器械注冊人制度的改革核心是將注冊證持有人和生產場所分離,解除綁定狀態。政策實施后,浙江藍怡直接接受上海藍怡的委托為其提供生產,公司內部根據整體戰略規劃調整,也進一步進行了資源的集中優化配置,以浙江藍怡為生產制造基地,更好更精準地進行生產、質量的管理,為客戶持續提供優質產品。



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